크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청 ... '美중심 글로벌 임상 준비'
크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청 ... '美중심 글로벌 임상 준비'
  • 김효선 기자
  • 승인 2020.10.19
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크리스탈지노믹스(대표 조중명)가 ‘아이발티노스타트’를 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식약처에 제출했다고 19일 밝혔다.

회사는 췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 “첨생법”)에 근거해 제반 자료를 제출하면서 진행됐다고 전했다.

특히 과거 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사하면서 길어졌던 심사가 지난 9월 말에 새로 시행하는 신속심사제도를 통해 기간이 크게 단축될 것으로 보인다.

또한 회사는 앞서 2018년 6월 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있다고 알렸다.

더불어 지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에서 임상시험의 주 목적인 6주기(약 6개월)이상 투약요법을 마친 환자만 계산했을 때는 생존율(OS) 12.6개월(vs. 1차 치료제로 많이 처방되고 있는 젬사이타빈+아브락산 병용요법= 8.5개월)로 우수한 임상 약효를 보인다고 밝혔다.
 
이에 췌장암은 주로 수술이 불가능한 말기에 발견되어 1차치료제들의 치료옵션이 매우 제한적이고 생존율도 상대적으로 매우 낮은 편이지만 아이발티노스타트는 후성유전조절제로 다른 분자표적항암제들과의 병용투약 시 프라이밍 효과(priming effects)를 주어 시너지 약효를 보여주는 역할을 하는 것으로 알려져 있다고 회사는 설명했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대 돼 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다"고 말했다. 


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