삼성바이오에피스(대표 고한승)가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’을 선정하고, 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다.
글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 `클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)`에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2020년 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다고 전해진다.
이에 삼성바이오에피스는 관계자는 "당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠으며, 앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.
한편 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등에 쓰이고 있으며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억 7,200만불)1)에 달한것으로 전해진다.
더불어 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8) 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다.
또한 다양한 치료 영역으로의 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다.
