젠큐릭스(대표 조상래)는 자회사 나노바이오라이프(대표 김수경)가 식약처로부터 '나노케어(NanoCareTM COVID-19 Antigen (Ag) Kit)에 대한 수출허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이번에 수출허가를 받은 진단키트는 코로나19 항원진단키트로 국내 유명 대학병원 임상결과 최고 수준의 정확도(민감도93.94%, 특이도100%)를 보이며 우수한 성능을 입증했다고 전했다.
회사 측은 "코로나19 항원진단키트 수출허가는 기존 항체진단키트의 유럽 통합안전인증(CE)에 이은 성과"라며 "나노바이오라이프의 항원진단키트는 국내 체외진단키트 개발업체 중 최고수준의 품질을 실현했다"고 말했다.
특히 회사에 따르면 나노바이오라이프는 현장진단리더기 전문업체로서 전문적 정량분석이 요구되는 항원, 항체진단키트에 자사 리더기(POCT)까지 미국 긴급사용승인(FDA-EUA) 인증을 준비 중에 있으며 이를 통해 진단시장에서 선도적인 진출 전략을 펼친다고 설명했다.
김동민 나노바이오라이프 이사는 "이번 수출허가를 계기로 유럽을 비롯한 많은 국가들에 수출을 본격화할 수 있게 됐다"며 “해외의 대량주문에 대응할 수 있는 생산체계를 이미 구축했으며 현재 영국과 독일을 비롯한 유럽지역, 필리핀, 인도네시아 등 6개 국가에 수출을 진행 중"이라고 말했다.
이어 "젠큐릭스와의 공동 연구 및 마케팅을 통해 글로벌 역량을 강화할 것"이라며 "체외진단 키트를 포함한 심혈관질환, 폐혈증, 각종 암 질병 진단에 특화된 POCT, RT-PCR 기기 제품을 개발해 면역진단 전문업체로서 차별화된 영역의 새로운 성장모델을 구축할 것"이라고 강조했다.
한편 나노바이오라이프는 지난 8월 분자진단기업인 젠큐릭스로부터 투자를 유치해 자회사로 편입된 면역진단 토탈 솔루션 기업이다. 체외진단 키트 외에도 공초점(Confocal)방식의 스캔리더기 분야의 최고전문 기업으로 다양한 진단업체들의 수요에 맞는 맞춤형 리더기를 개발 및 공급 중이다.
