셀리버리(대표 조대웅)가 코로나19 면역치료제로 개방중인 내재면역제어 항바이러스·항염증 면역치료제 iCP-NI에서 무독송을 입증했다고 25일 밝혔다.
회사는 영장류(원숭이) 대상 안전성시험결과를 위탁시험기관인 코방스(서머셋, 뉴저지) 로부터 수령했고, 인간대상 효력농도보다 6.7배 높은 3가지의 고농도를 원숭이들(총 50마리)에 단회 및 반복투여 (single & repeated administration) 하였음에도, 독성지표가 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이라고 전했다.
독성시험을 주관한 코방스 측 시험책임자 미셸 트로이 박사 (Michelle Troy, Ph.D)는 “저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 대동물에 단회 및 반복투여한 결과, 중대 이상반응을 보이는 개체가 관찰되지 않았다”고 평가했다.
또한, 시험 종료 이후 부검을 통해 혈액검사 및 생화학검사에서도 중대한 이상수치를 보이는 항목은 없었음을 보고했다.
이에 조대웅 셀리버리 대표는 “이번 영장류 독성시험결과를 통해 iCP-NI의 무독성을 입증한 만큼, iCP-NI가 코로나19에 대한 구제약물 (salvage)로 미국 FDA 승인 하에 임상시험에 진입할 것이며, 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여하는데 문제가 없음을 입증한 것이다.”고 말했다.
이어 “치료목적사용승인 (expanded access program: EAP) 제도는 임상시험 단계 (임상 1, 2 & 3상)와 시험종료 여부 (시험 중 또는 종료)에 상관없이 진행될 수 있을 뿐만 아니라, 지금은 미국에서만 매일 20만여 명의 확진과 매일 2천여 명이 사망하는 초비상 상황인 만큼, 현재 원숭이 안전성과 효능자료를 확보 하였으므로, 임상시험진입 및 치료목적사용승인도 원활히 이루어 질것이다.“고 덧붙였다.
