고바이오랩(대표 고광표·박철원)이 면역질환 파이프라인인 'KBLP-001'의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 제출과 'KBLP-002'의 호주 임상 1상 투약을 완료했다고 14일 밝혔다.
고바이오랩은 미국FDA로부터 임상2상(연구명: PRIME KBL) 승인을 받은 'KBLP-001'의 국내 임상2상 IND를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했으며 임상은 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 확인할 예정이다고 전했다.
또한, 고바이오랩은 알레르기성 면역질환을 타깃하고 있는 'KBLP-002'도 호주 임상 1상 시험의 투약이 완료됐다고 밝혔다.
지난 3월부터 진행한 임상시험은 KBLP-002의 안전성을 확인하기 위한 목적으로 디자인되었고, 올 8월에 투약을 개시한 바 있으며 임상 1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1분기에 완료해 내년 상반기 중 미국 FDA에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출할 계획이다고 전했다.
더불어 회사는 KBLP-001은 올해 초 호주 임상 1상을 완료하고, 지난 8월 미국 FDA로부터 임상 2상 IND를 승인 받은 바, 충분히 검증된 계획을 바탕으로 미국, 호주, 한국 등 다국가 임상을 진행해 임상 진행 속도측면이나 효과 입증측면에서 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것이라고 설명했다.
고광표 고바이오랩 대표는 “기존 계획대로 개발 진행중인 마이크로바이옴 파이프라인의 국내 임상2상 진출로 미국, 유럽과 더불어 한국이 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주도권을 확보하는 계기로 만들고, 마이크로바이옴 분야 아시아 No.1, 글로벌 Top 10 주자로서 그 역할에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
