제넥신(대표 성영철)이 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 'GX-19'의 임상 1상 결과와 'GX-19N'으로 업그레이드한 개발 계획을 지난 16일 “코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의”에서 발표했다고 17일 밝혔다.
회사에 따르면 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했다고 전했다.
특히 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했으며, 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다고 설명했다.
이러한 1상 결과를 바탕으로 제넥신은 차단계 임상의 권장 용량 및 투여기기로 3mg 및 전기천공기(EP)를 선정했다고 밝혔다.
제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대(Next Generation) 백신으로 업그레이드한 GX-19N의 개발 전략을 발표했다.
GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이다고 전했다.
회사측은 코로나19 예방 백신 개발에 있어 T세포의 기능에 대해 초점을 맞추고 있다며, 기존의 독감 백신이나 B형간염 백신 등과는 달리 코로나19 백신은 항체 반응보다는 T세포 반응이 코로나 바이러스 방어 효능 지속과 높은 상관관계가 있다고 설명했다.
이어 제넥신은 T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다고 밝혔다.
다만 백신 업그레이드로 인해 GX-19N에 대한 임상 1상에 건강 성인 20명의 안전성과 면역원성 분석이 필요하므로, 임상개발 기간 연장은 불가피하다는 게 회사측의 입장이다. 제넥신은 개발속도 지연을 최소화하기 위해, 이후 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
이와 함께 성영철 대표는 "코로나19 예방백신은 아이부터 노인, 건강한 사람부터 기저질환이 있는 환자들까지 모든 사람들에게 필요한 백신이다. 따라서 누구나 안심하고 맞을 수 있는 안전하고, 효과가 우수한 백신을 개발하는 것이 무엇보다도 필요하다고 판단했다.”며 “처음 계획했던 것보다 임상3상 진입 시기는 조금 늦어질 수 있겠지만, 우수한 백신으로 보답하겠다.”고 전했다.
한편, 현재 순수 국내기술로 예방백신과 치료제를 모두 개발중인 제넥신은 코로나19 예방 DNA백신 외에도 코로나19 치료제인 ‘GX-I7’이 미국 FDA와 한국 식약처로부터 각각 임상 1상과 1b상 승인을 받는 등 코로나 사태 종식을 위한 예방과 치료제 개발에 모두에 힘쓰고 있다고 알렸다.
