씨젠(대표 천종윤)이 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.
회사에 따르면 허가를 획득한 해당 제품은 한 번의 검사로 코로나19 타겟 유전자 4종을 진단하는 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay와, 코로나19 및 독감, 감기 등을 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay다.
씨젠은 지난해 말, 검사 과정 간소화를 위한 비추출 PCR검사법 유럽 사용 허가(CE-IVD)를 받은 데 이어 이번 타액검사법 적용의 추가 제품 승인으로 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사 방법인 비인두도말법과 더불어 타액(침)을 이용한 검사가 모두 가능하게 됐다고 알렸다.
기존의 비인두도말법은 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취하기 때문에 교육을 받은 의료인이 검사를 진행한다고 해도 피검사자가 불편감을 호소하는 경우가 적지 않다. 비인두도말법을 시행하면 콧속에 면봉이 들어가는 과정에서 피검사자가 재채기를 할 수 있는데, 이 과정에서 검사자의 감염 위험도 있다. 이 때문에 검사자는 비인두도말법을 시행할 때마다 검사자의 직접 감염이나 방역 장비를 통한 2차 감염을 예방하기 위해 착용했던 장갑과 마스크, 방호복 등을 교체해야 한다.
반면 타액검사법은 검사 대상이 플라스틱 튜브에 스스로 침을 뱉어 검체를 채취해 누구나 손쉽게 검체를 채취할 수 있다고 설명했다.
씨젠 관계자는 “이번 코로나19 제품에 대한 타액 검사법 적용 승인을 통해 확진자가 급속도로 증가하는 유럽의 팬데믹 상황을 개선하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “이와 더불어 기존에 제품을 판매해온 국가뿐만 아니라 보다 많은 국가에서 활용할 수 있는 발판을 마련해 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 탄탄하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.
