셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상 결과 발표
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상 결과 발표
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.01.13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
이 기사를 번역합니다

렉키노나주 제품 사진
렉키로나주 제품 사진

셀트리온(회장 서정진)이 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 진행했으며 만족스러운 결과를 도출했다고 전했다. 

먼저 셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다고밝혔다. 

이는 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명한 부분이며 또한, 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 눈에 띄었다고 전했다. 

이어 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였으며, 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다고 밝혔다. 

아울러 안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다고 전했다.  임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응에서도 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다고 설명했다  

이에 이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 전했다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

한편, 렉키로나주의 연구성과는 1월 12일자(현지 시간)로 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재되기도 했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.