바디텍메드(대표 최의열)가 코로나19 S-protein 특이항체 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)의 식약처 수출허가를 국내 최초로 획득했다고 20일 밝혔다.
회사에 따르면 S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해서 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적 역할을 수행한다.
S-protein 특이항체가 제 기능을 하고 있어야 정상적인 면역체계가 형성되어 있다고 볼 수 있으며, 타인에 대한 전파가능성이 없다고 판단할 수 있는 중요한 지표가 된다는 입장이다.
때문에 코로나19 백신을 접종한 이후 면역체계 형성 및 바이러스 전파가능성에 대한 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있으며, 이를 확인할 수 있는 가장 확실하면서도 효율적인 수단이다고 전했다.
이어 회사가 수출허가를 획득한 제품은 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있으며 지난해 11월 미국 FDA 긴급승인(EUA) 받은 GenScript의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 확보했다고 알렸다.
아울러 회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있으며, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다"고 말했다.
이어 "추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하며, 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 바이러스 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다.
