씨젠, 코로나19∙독감RSV 동시진단키트 식약처 정식 승인 ... '독자적 기술 인증'
씨젠, 코로나19∙독감RSV 동시진단키트 식약처 정식 승인 ... '독자적 기술 인증'
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.01.29
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씨젠(대표 천종윤)이 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

특히 회사는 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 유일하다고 전했다. 

이어 이번에 승인받은 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다고 설명했다. 

또한 분자진단 전문 기업으로서의 지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력이 집약된, 씨젠만이 개발 가능한 제품이다고 전했다. 

이미 지난해 9월 유럽 승인도 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받기도 했다고 알렸다. 

아울러 씨젠은 해당 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득해, 바이러스의 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평을 받고 있다고 전했다. 


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