식품의약품안전처(처장 김강립)가 셀트리온(회장 서정진)의 코로나19치료제 '렉키로나주'와 관련해 오는 5일 최종 허가여부를 공개할 예정이다고 1일 밝혔다. 

식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 등 검토를 진행하고 ‘코로나19 치료제의 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 5일 ‘최종점검위원회’를 진행하며 이를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정한다고 전했다.  

한편, 셀트리온은 지난달 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 

회사는 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다고 전했다. 

또한, 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점이 돋보였다고 알렸다. 

아울러 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다고 밝혔다.  
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기