셀리버리(대표 조대웅)는 미국에서 개발중인 「내재면역제어 항염증 면역치료제 iCP-NI」를 난치성 자가면역 호흡기 질환 (autoimmune respiratory disease) 치료신약으로 개발하고자 글로벌 제형전문 위탁생산기관 (CDMO)인 유럽의 유로핀 (Eurofins) 社와 흡입형 제형제제 (inhalation formulation) 개발 및 생산계약을 체결했다고 23일 밝혔다.
셀리버리는, 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 염증유발 싸이토카인 및 케모카인의 생성을 원천 차단하는 iCP-NI를, 코로나19 감염병 및 패혈증을 적응증으로 한 주사제형 생산은 미국의 인테그리티바이오 社, 궤양성대장염 및 크론병 치료를 위한 먹는 캡슐제형 생산은 미국의 카탈란트 社, 자가면역 피부질환 아토피 및 소리아시스 (건선) 치료를 위한 바르는 크림제형과 자가면역 안구질환 유베이티스 (포도막염) 치료를 위한 점안제형 및 기관지와 폐점막에 발병하는 급성/만성 호흡기 염증질환 치료를 위한 흡입제형 개발 및 생산은 룩셈부르크의 유로핀 社와 각각 계약을 맺고 진행하게 되어, 총 5 종의 염증질환 (코로나19를 포함한 전신염증, 장, 피부, 눈 및 기관지 염증) 분야 치료를 위해 5 종의 제형 (주사제, 캡슐, 연고, 안약 및 흡입제) 제제로 염증제어 면역치료신약 iCP-NI의 개발 라인업을 완성하여, 올해 상반기 내 개별 적응증의 해외 효능평가시험을 완료 (이미 일부 진행중) 하고, 이미 독성 및 약동학/약력학 (PK/PD) 등이 결정되어 있으므로 하반기까지 모든 제형특이적 분석시험을 마쳐서 미국에서 각기 다른 적응염증질환으로 임상개발에 착수한다고 회사측은 밝혔다.
단, 코로나19 및 패혈증 치료제로 현재 비임상시험을 완료하고 임상시험 대기중인 주사제형 iCP-NI는 미국 FDA에 임상시험계획 (IND) 승인만 결정되면 바로 미국에서 시작하여 유럽 및 코로나19 주요국에서 임상개발에 단계적으로 진입한다고 부연했다.
폐기관지 염증에 의해 발병하는 만성 호흡기질환중 하나이며 자가면역 난치성 질환인 천식 (asthma)의 글로벌 치료시장 규모는 2024년에 250억 달러로 예상되고 있다. 현재, 염증성 폐호흡기질환은 치료가 매우 어려운데, 특히 천식의 경우 현재까지 개발된 치료법은 일시적 기도 확장을 유도하는 증상완화제 뿐이며 근본적인 치료가 어려워 내재면역제어 염증치료제 개발이 절실한 상황이다.
셀리버리 측 자가면역질환 개발책임자는, “iCP-NI는 천식 동물모델에서 면역조절 T 세포 (Th2)의 비정상적인 활성화로 인해 증가하였던 천식을 유발하는 메인 싸이토카인인 인터루킨-4 (IL-4)가 iCP-NI를 기관지 내 스프레이 형태로 직접 투여한 결과 99% 감소되어 호흡기 천식 유발 이전수준으로 정상화 시킬뿐만 아니라, 염증을 유도하는 면역글로불린 E (IgE)의 생성을 촉진하는 IL-13도 정상수치에 가깝게 70% 수준으로 감소시키는 등 강력한 내재면역제어 항염증 치료효능을 보이며 폐호흡기 치료신약으로의 개발 가능성을 인정받고 있다” 라고 밝히며, “총 5개 주요 염증분야에 적용가능한 5종의 제형제제 개발 및 대량생산으로 면역치료신약 iCP-NI의 적응증 (indication) 및 제형 (formulation) 라인업을 완성하게 되어 앞으로의 임상개발에 책임이 매우 무겁다” 라고 설명했다.
