지트리비앤티(대표 양원석)가 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지트리비앤티가 개발중인 산재적내재성뇌교종(DIPG)의 치료제 ‘OKN-007’을 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다.
지트리비앤티는 산재적내재성뇌교종의 신약후보물질인 OKN-007이 패스트트랙으로 지정됨에 따라 향후 NDA 신청 시 심사기간이 우선심사기간 6개월로 단축되며, FDA와 협의를 통해 품목허가 신청 전에도 단계적으로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 등 허가기간에 대한 많은 단축 가능성을 기대할 수 있게 됐다고 전했다.
또한, 지트리비앤티는 산재적내재성뇌교종 개발과 관련해, 이번 패스트트랙 지정과는 별도로 지난 2020년 7월 희귀소아질환(RPD) 지정을 받아 NDA 허가 시 우선심사바우처(PRV)를 획득 예정임을 밝히며 해당 바우처 취득 시 회사는 FDA로부터 다양한 혜택을 부여받게 된다고 밝혔다.
이는 해당 신약 개발이 아닌 다른 신약 개발에도 허가심사기간을 6개월로 단축시킬 수 있을것으로 보이며 바우처를 다국적 제약사를 대상으로 매각도 가능해 큰 경제적 가치를 지닐것으로 보여진다.
이에 지트리비앤티 관계자는 “이번 FDA 패스트트랙 지정으로 산재적내재성뇌교종 치료제의 개발에 따른 신약허가 심사기간이 빨라질 것으로 예상되는 만큼 소아희귀질환 치료제의 개발 및 우선심사바우처 획득을 위해 노력하겠다.”고 말했다.
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