미코바이오메드(대표 김성우)가 자가진단용 코로나19 신속 항체 진단 키트(COVID-19 IgG/IgM Rapid Kit)의 식약처 인허가 승인을 위해 임상시험을 추진하고 있다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 임상시험을 진행하는 자가진단용 신속 항체 진단 키트는 피 한 방울로 코로나19 감염여부를 간편하게 확인할 수 있는 제품으로, 의료관계자가 사용하는 일반용과는 다르게 개인이 직접 사용할 수 있는 진단기기다고 전했다.
특히 회사는 시중에 많이 사용 되고 있는 자가진단용 혈당측정기처럼 약국 등에서 구입이 가능하며 어디서든 간편하게 사용할 수 있을 예정이다고 설명했다.
또한 현재 국내에서는 아직까지 개인용으로 자가 진단 할 수 있는 제품을 인허가 받은 업체가 없는 상태이다며, 미국 및 일본에서는 이미 상용화된 자가진단용 코로나19 신속 진단 키트를 국내에서도 판매하기 위해 가급적 빠른 절차를 밟겠다고 전했다.
이에 현재 임상시험 및 사용자 적합성 평가를 위하여 임상시험심사위원회(IRB) 심의 진행 중이며, 임상 시험 결과를 기반으로 식약처 허가를 신청할 계획이다고 밝혔다.
미코바이오메드 회사 관계자는 “지난해 항원, 항체 신속 진단 키트 수출용 허가 및 CE 인증을 획득하여 이미 해외 수출이 활발히 진행되고 있으며 높은 매출 신장세를 보이고 있다” 며 “이번 자가진단용 키트는 피 한 방울로 코로나19 감염 여부 및 항체 생성 여부를 간편히 확인 할 수 있는 만큼 가정에서 스크린용으로 많은 수요가 예상되며 이에 따른 매출 확대가 기대된다”고 말했다.
한편 미코바이오메드의 신속 항원 진단 키트(COVID-19 Ag Rapid Kit)는 미국 FDA 및 국내 식약처의 정식 허가 심사 중인 것으로 알려졌다. 또한 중화항체 신속 진단 키트의 개발을 완료하고 현재 FDA 인허가를 위한 임상 역시 추진하고 있다.
