휴마시스(대표 차정학)가 코로나19 자가진단용항원진단키트에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로, 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.
특히 회사는 스웨덴의 사례처럼 해외 국가들의 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대되고 있다며 휴마시스는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다고 전했다.
휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 FDA 긴급승인 절차를 밟고 있다”며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 밝혔다.
한편, 휴마시스는 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)의 미국 긴급사용 승인을 16일자로 획득했으며, 이어 경기도 군포에 위치한 신공장의 K-GMP인증을 획득했다.
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