부광약품(대표 유희원)이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 '레보비르'가 중등증 환자를 대상으로 유의미한 임상 결과를 도출해 주목을 끌고 있다.
부광약품은 최근 임상 2상을 통해 '레보비르 캡슐'이 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했으며 특히 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 '플라크 에세이'를 통해 임상을 진행하고 있다고 밝혔다.
국내 제약기업 중 코로나19 치료제에 대한 임상이 가장 순조롭게 진행되고 있는 것으로 알려진 가운데 부광약품이 국내 첫 ‘먹는 코로나 치료제’ 개발에 성공하게 될지 관심이 집중되고 있다.
◆ 트랜드에 맞춘 임상지표, '레보비르' 현 주소는?
부광약품은 지난 해 3월, 자사의 항바이러스제 '레보비르(성분명: 클레부딘)'에서 코로나19 바이러스에 대한 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 이는 약물재창출 방식의 코로나19치료제 개발에 부광약품도 뛰어들었다는 의미다.
당시 회사는 코로나바이러스 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르의 효과가 시험관 내 시험(in vitro)에서 코로나19 치료에 사용 중인 칼레트라와 유사한 결과가 나타났음을 확인했고, 이를 기반으로 특허를 출원했다고 밝혔다.
최근 발표한 레보비르 캡슐의 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과에서도 신뢰도 있는 데이터가 확보된 것으로 알려져 치료제 개발 가능성을 키우고 있다.
특히 부광약품은 '트랜드'에 맞춘 임상 설계로 임상의 효능과 안전성을 높이고 있어 더욱 주목받고 있다.
회사 관계자에 따르면 “항바이러스제의 글로벌 트랜드 등을 살펴보니 주목표는 체내에서 살아있는 바이러스 감소에 대한 부분이 더욱 중요하다는 것을 확인했다”며 “특히 지난해 안전성면에서 문제가 제기됐던 클로로퀸도 대조약에서 빼서 임상을 진행하고 있으며 유의미한 결과를 도출해내고 있다”고 말했다.
이어 "현재 레보비르가 위약대비 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인하는 것을 주평가지표로 설정해 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다"고 덧붙였다.
실제로 회사는 지난해 6월 대조약이던 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성에 문제가 제기되면서 위약으로 대조약을 변경해 임상시험계획을 발표했다. 당시 회사는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정해 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 했으며, 단일맹검으로 진행해 임상의 신뢰성도 높이겠다고 밝힌 바 있다.
또한 회사는 최근 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식의 임상 2상 결과를 발표, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교한 결과 임상적 유효성과 안전성에서 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 확인했다고 전했다.
◆ '레보비르'의 차별점..."간편하게 먹는 치료제로 경쟁력 강화"
부광약품은 레보비르가 안전성과 초기 바이러스 확산을 차단하는 데에 무엇보다 도움이 될 것으로 기대된다는 입장이다.
회사는 현재 레보비르 임상을 통해 코로나19 환자 체내의 바이러스를 어느 정도 감소시키는지에 대해 계속해서 분석하고 있으며, 명확한 결과를 확인하기 위해 국내외 임상을 진행하고 있다고 밝혔다.
특히 지난 1월 회사는 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 살아있는, 전염력이 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 임상을 추가 진행하고 있다고 밝혔으며 미국 임상자료도 확보해 항바이러스제로서의 경쟁력을 국제적으로 증명하겠다고 알렸다.
또한 회사는 레보비르의 가장 큰 경쟁력으로 간편하게 복용해 초기 항바이러스에 대응한다는 입장이다.
부광약품은 현재 코로나19치료제를 '경구용'으로 개발 진행하고 있으며 임상에서 가시적인 성과를 내고 있다고 밝혔다.
회사 관계자는 "이미 약물 재창출로 신약보다 더 안전성의 우위가 확보가 되어 있으며 먹는 경구용 치료제로 간편하게 복용함으로 인해 초기 항바이러스의 양을 감소하고 이는 바이러스 확산 차단에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.
이와 함께 회사는 현재 임상시험이 순조롭게 진행되고 있으며 이번 달 안에 임상 시험 대상자 등록을 마감해 신뢰도 있는 데이트를 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
