셀트리온, '렉키로나' 국내 최초 정식 품목허가 획득 ... "글로벌 허가 신속 진행"
셀트리온, '렉키로나' 국내 최초 정식 품목허가 획득 ... "글로벌 허가 신속 진행"
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.09.17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
이 기사를 번역합니다

▲셀트리온 렉키로나
▲셀트리온 렉키로나

셀트리온(대표 기우성)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔습니다. 

회사에 따르면 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로, 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제, ▲효능효과 확대, ▲투여시간 단축이 승인됐습니다. 

특히 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐습니다. 또한 약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐습니다. 

이에 회사는 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획입니다. 

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했습니다. 
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.