삼성바이오로직스(대표 존림)가 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 의약품 위탁개발 플랫폼 'S-Cellerate' 를 공식 발표한다고 22일 밝혔습니다.
회사에 따르면 S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기술 플랫폼으로, 초기 세포주 개발부터 생산공정•분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스와 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스를 지원합니다.
특히 회사의 S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼이다는 입장입니다.
각 개발 단계별로 최적화•표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하고, 공정 특성확인(Process Characterization)부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인 (BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있는 시스템이다고 전했습니다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”며 “변화하는 시장에 발맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했습니다.
