카이노스메드(대표 이기섭)가 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 파킨슨병 치료제인 KM-819에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔습니다.
회사에 따르면 이번 임상2상은 환자에게 약물을 2년간 투여하고 효능을 평가하는 방식이며, 파킨슨병 환자의 증세가 시간이 지남에 따라 점점 악화되는지, 이를 정지 혹은 억제하는지의 효능 평가를 주 목적으로 하고 있습니다.
특히 회사는 이를 위한 9개월의 장기 동물독성 시험에서 약물에 의한 부작용이 전혀 없는 매우 우수한 안전성은 이미 확보 한 바 있습니다.
실제로 KM-819는 동물실험에서 알파시누클라인의 축적을 감소시켜 동물의 운동기능 개선 효과와 함께 수명을 연장시키는 효과를 보였으며, KM819를 투여한 쥐들의 생존율이 투여하지 않은 쥐들의 생존율보다 현저히 높은 것을 확인했습니다.
이어 카이노스메드는 최근 미국 자회사인 패시네이트에 KM819 기술이전을 단행해 글로벌 임상개발 준비를 마친 상황입니다.
카이노스메드는 미국에서 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 효능을 확인한 후 글로벌 제약사로 기술이전을 추진할 계획이며, 기술이전시 규모가 조 단위에 이를 것으로 회사측은 기대하고 있습니다.
회사 관계자는 “파킨슨병 치료제의 임상 개발이 국내 1상에 이어 미국에서 2상을 진행하게 됐다”며 “그동안 동물모델에서 확인한 KM-819의 높은 효능을 임상 2상을 통해 파킨슨병 환자에게서도 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.
