일동제약(대표 윤웅섭)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국 FDA로부터 임상1상 승인을 획득하면서 임상1상에 착수합니다.
1일 회사는 임상1상을 통해, 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구할 계획이며 특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하고, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 예정입니다.
또한 회사 측에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용하여 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절하여 NASH 증상을 개선하며, 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인한 바 있습니다.
이에 일동제약 관계자는 “임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계되었다”며 “FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 밝혔다. 이어 “내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했습니다.
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