[팍스경제TV 박경현 기자] 한미약품(대표 우종수, 권세창)은 파트너사인 스펙트럼에 기술수출된 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA에 시판허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔습니다.

조 터전 스펙트럼 대표이사는 롤론티스를 스펙트럼사 성장을 책임질 핵심품목이라고 평가하며 이번 FDA허가 신청단계 도달에 대한 반가움을 표시했습니다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터를 토대로 이번 승인을 신청했습니다.

두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐습니다. 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했습니다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발플랫폼 기술로, 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 기술수출된 당뇨제 에페글레나타이드, 비만당뇨제 HM12525A 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중입니다.

한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염과 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나갈 예정입니다. 

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기