대웅제약 '나보타' 美 판매허가 '획득'...미국시장 전격 '진출'
대웅제약 '나보타' 美 판매허가 '획득'...미국시장 전격 '진출'
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.02.02
  • 수정 2019.02.02
  • 댓글 0
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FDA 판매허가 획득으로 세계 최대 규모의 미국 시장 정조준
대규모 임상결과로 경쟁력 확보.. 2019년 봄 시판예정
대웅제약 ‘나보타’, 미국 FDA 판매허가 획득.[사진=대웅제약]
대웅제약 ‘나보타’, 미국 FDA 판매허가 획득.[사진=대웅제약]

 

[팍스경제TV 박경현 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 판매허가를 획득했습니다.

대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국 FDA로부터 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔습니다.

나보타는 FDA가 미간주름 적응증에 대해 판매를 승인함에 따라 미국시장에 전격 진출합니다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스가 맡게 됩니다.

에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있는 회사입니다. 

에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이라고 전했습니다.

국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔톡신 시장인 미국에 진출하는 나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있습니다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다”며, “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것이다”고 밝혔습니다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐습니다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이라고 회사 측은 밝혔습니다.

한편 지난 1일 메디톡스와 앨러간이 미국 국제무역위원회에 '전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다'는 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 지난 31일 제소했습니다.

이에 대해 대웅제약은 “나보타의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략일 뿐”이라고 대응했습니다.
 


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