엠아이텍, 소화기 스텐트 美FDA 승인 획득… 하반기 추가 승인 목표
엠아이텍, 소화기 스텐트 美FDA 승인 획득… 하반기 추가 승인 목표
  • 송현주 기자
  • 승인 2019.02.14
  • 댓글 0
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총 6건 스텐트 제품, FDA 등록 절차 완료

 

[팍스경제TV 송현주 기자]

비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍(대표이사 박진형)이 지난 13일 미국 FDA로부터 담도협착 치료에 사용되는 하나로스텐트 담도(HANAROSTENT® FASTTM Biliary(NNN)) 제품에 대한 판매를 승인 받았다고 14일 밝혔습니다.

이번에 미국 식약처에 등록된 제품은 담도 스텐트의 삽입 기구에 숏가이드 와이어(Short guide wire system)를 적용, 협착증상 완화는 물론 시술 시 조작성과 편의성을 강화한 것이 특징입니다. 

가이드 와이어는 카테터의 내강에 삽입해 사용하는 가는 강선을 칭합니다. 보편적으로 사용되던 강선 길이를 10~50% 가량 줄여 효율성을 극대화했습니다.

엠아이텍에 따르면 현재 세계 비혈관 스텐트 시장에서도 숏가이드 와이어를 적용한 제품이 주목받고 있는 추세입니다. 엠아이텍은 이번 FDA 승인을 통해 글로벌 흐름에 동참하고 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 제공할 수 있게 됐다고 자평했습니다.

박진형 엠아이텍 대표는 “하나로스텐트 담도(HANAROSTENT® FASTTM Biliary(NNN)) 제품을 포함해 현재까지 총 6건의 스텐트 제품이 FDA 등록 절차를 완료한 상태”라며 “하반기 추가 제품의 FDA 승인을 목표로 하고 있다”고 말했습니다.



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