[팍스경제TV 박경현 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 중국 식품의약품관리총국(이하 CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청 변경이 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔습니다.

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA허가 변경을 신청한 바 있습니다. 

2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배이상 높은 수치입니다. 대웅제약은 중국시장 진출에서의 불확실성을 줄이고 거대 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했습니다.

CFDA의 최종 승인이 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정입니다. 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며, "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔습니다. 
 
한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기