[팍스경제TV 박경현 기자] 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약사에서 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는  '공동·위탁 생물학적 동등성 시험(이하 공동생동 시험)'을 단계적으로 폐지하는 방안을 추진 하고 있습니다.

이르면 상반기 중 관련 규정 개정을 거쳐 공동생동 시험 1건당 품목허가 수를 오리지널약 제조사 1개에 복제약 제조사는 3개 이내로 제한하기로했습니다.

또한 3년의 유예기간 이후 공동생동 시험 1건당 복제약 1개만 허가받을 수 있도록 해, 해당 방안이 시장에 안착하도록 할 예정입니다. 4년 뒤인 2023년부터 공동생동 시험이 폐지되는 것입니다. 

식약처의 이러한 행동은 복제약 허가기준을 높여 의약품의 안전성을 강화해야 한다는 의도인 것으로 보입니다.

정부가 복제약 허가에 대해 단계적 제한을 추진하자 위탁생산에 의존해온 중소제약사들은 정부 방침에 맞춰 사업계획을 일부 또는 전면 수정에 들어간 모습입니다.

한 언론사에 따르면 한 중소 제약사가 "공동생동 시험 1건당 참여하는 위탁 제조사 수가 3곳이 넘는 사업은 예정보다 일정을 앞당겨 추진하고, 공동생동 시험 일정이 2022년을 넘어갈 것으로 보이는 경우 재검토해야 할 것으로 보인다"고 말했습니다.

여기에 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 공장 신증축을 전면 재검토하려는 움직임도 있습니다. 

지금까지 대다수 중소제약사들은 공장가동률을 높이기 위해 위탁 생산에 주력해왔는데, 정부가 공동 시험의 단계적 폐지에 나서면서 위탁 생산이 어려워져서 입니다.

한 중소 제약사 관계자는 "GMP에 적합한 공장을 짓고 유지하려면 시설투자와 관리비용이 들어가며 장기적으로 보고 신축이나 증축할 수 밖에 없다"며 "위탁경쟁이 치열해지는 상황에서 투자계획 수정이 불가피하다"고 말했습니다.

자칫 미래 신약개발에 필요한 연구개발 투자가 위축되는 것이 아니냐는 우려도 있습니다. 또 다른 한 업체에 따르면 "정부의 복제약 허가 기준 강화 취지에는 공감하지만 복제약이 매출의 대부분을 차지하는 업체들은 우선 복제약이라도 판매해서 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지도 생기는 것 아니냐"고 말했습니다.

업계의 우려와 공장투자에 대한 위축 속에 정부의 공동생동 시험 폐지에 따른 변화가 주목됩니다.

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기