미국 FDA와 임상 개발 컨셉 논의 완료
일본 내 독점 판권 2,500만 달러 마일스톤 계약 완료
[팍스경제TV 박경현 기자] 셀트리온(대표 기우성)이 비후성심근증 치료를 위한 신약 'CT-G20'의 일본 독점 판권계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 25일 밝혔습니다.
이번 계약의 총 계약 금액은 2500만 달러 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러를 추후 수령하게 됩니다. 셀트리온은 향후 해당 신약의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의 된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있습니다.
CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환입니다. 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 합니다.
셀트리온의 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것입니다.
특히 이번 계약은 업계에서 일반적인 기술 수출과는 다른 형태로, 미국과 유럽 및 한국 등지에서는 직접 판매를 계획하고 있으며, 그 외 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업개발을 지속적으로 진행한다는 계획입니다.
회사 측은 해당 신약의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 사전임상 미팅을 가졌습니다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있습니다.
임상은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고, 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획입니다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다”고 말했습니다.
또 “향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”며 “셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 전했습니다.
