[팍스경제TV 박경현 기자]

[ 국내산업 유망주, 바이오헬스케어산업 ]

연평균 5.4%씩 빠르게 성장해 오는 2022년이면 세계시장 규모 10조 달러에 이를 것으로 예상되는 바이오헬스케어 산업.

정부는 미래 대한민국 먹거리 분야 중 하나로 제약바이오산업을 꼽고, 이에 대해 다양한 육성 전략을 내놨습니다.

 

2018년 제약․의료기기․화장품 산업 5개년 종합계획 수립. ‘바이오헬스 산업 발전전략’, ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’, ‘4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략’ 등의 대책이 가동됐습니다.

이런 와중 최근 들려온 반가운 소식. 우리나라가 화이트리스트에 등재된 것입니다.

[이의경 식품의약품안전처장 / 지난 15일 바이오헬스 혁신 민관공동 간담회] 
: 우리나라의 EU 화이트리스트 등재가 최종적으로 승인이 되었습니다. 그 의미는 비로소 의약품 수출절차가 간소화되고 또한 국내의약품의 글로벌 진출이 가속화 될 수 있다는 가능성을 보여주고 있다고 (할 수 있습니다.)

화이트리스트란, 유럽연합 국가에 원료의약품을 수출할 때 제출해야 했던 '제조·품질 관리기준‘ 즉 GMP 서면확인서를 내지 않아도 되는 면제국가들을 의미합니다.

한국은 세계에서 일곱번 째로 화이트리스트에 이름을 올렸습니다.

GMP 서면확인서 제출이 면제되면서 유럽 국가에 수출시 소요시간도 약 4개월 이상 단축시킬 수 있게 된 것. 

여기에 원료 의약품 제조와 기술, 품질 모두 기존 화이트 리스트 국가인 미국이나 일본과 같은 제약 선진국과 어깨를 나란히 할 수준으로 인정받았다는 의미를 가집니다.

더불어 유럽에 수출 교두보를 마련했다는 평가도 이어지고 있습니다.

 

 
유럽은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 세계 2위 시장. 국내 의약품 수출의 31%를 차지하고 있습니다. 

[글로벌시장 겨냥에 나선 국내기업]

국내 기업의 유럽 공략은 어떤 모습을 펴게 될 까.

GMP : 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준 혹은 기준에 적합한 곳에 부여하는 인증. 
최근 국내 바이오헬스케어산업 기업들은 GMP공장 준공 등 생산설비를 완비하며 세계 시장으로 나갈 준비에 박차를 가하고 있습니다.   

강스템바이오텍은 재생의료 산업군에서의 도약을 위해 최근 GMP공장을 준공했습니다. 

향후 유럽과 미국 진출을 고려해 만들었는데, 현재 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모며, 세계적으로도 손에 꼽히는 규모.

이곳에서 국내 임상 3상 마무리 단계에 있는 아토피 피부염 줄기세포 치료제, ‘퓨어스템 AD주’가 내년 말 본격 생산에 들어갈 예정입니다.

 

 

[이태화 강스템바이오텍 대표 : (이번에 준공된 GMP시설은) 800평 규모에 연간 3만 6천 바이알을 생산할 수 있는 세계최대 규모로써, 향후 글로벌 진출을 위한 CGMP를 지향하고 있는 글로벌 수준의 시설입니다.  (향후) 아토피피부염치료제에 대한 수요를 충족시키고 대량생산을 통해서 원가절감을 통한 수익성 증대에 크게 기여할 것입니다.]

(제네릭 – 오리지널 의약품을 복제한 약의 전문용어.)
또한 EU는 의료보험 재정 절감을 위해 제네릭을 확대하고 있습니다. 

따라서 제네릭 생산 비중이 높은 국내 제약 산업에 수출확대의 호재로 작용할 전망입니다. 

또 장기적으로 제네릭 시장 규모가 큰 러시아나, 의약품 분야 국가 간 협력이 강화 되고 있는 베트남 등 아세안 시장까지 진출이 활발해질 예정입니다.  

[과제 그리고 미래 ]

하지만 유럽시장 진출을 비롯한 산업 확대에 날개를 달기까지는 과제도 남았습니다.

지난해 베트남에 의약품을 수출하면서 원료 기준 초과문제로 수출 중단 위기를 맞았던 경험이 있는 만큼 철저한 GMP 관리와 수준유지가 필요하단 지적입니다.

또 생산에 앞서 제품 개발을 위한 전문가 육성도 장기적인 숙제입니다.

얼마 전 정부는 제네릭 의약품에 대해 단계적 규제를 도입하겠다 밝혔습니다. 직접 생산하느냐 등 조건에 따라 가격을 달리 매긴다는 건데, 이로 인한 국내 제네릭 기업 위축이 점쳐지는 상황.

[성윤모 산업통상자원부 장관 : 바이오헬스시장을 적극 창출하고 이것이 우리 기업의 성장으로 이어질 수 있도록 기업과 끊임없이 소통해 가면서 함께 지혜를 나눠가면서 우리 바이오헬스산업이 대한민국 주력산업으로 성장 될 수 있도록 (정부가 뒷받침 하겠습니다.) ]

정부는 기업의 현장 목소리를 반영한 종합 혁신대책을 내놓겠다는 계획입니다.

혁신의 주체인 기업과 조력자인 정부의 협력으로 한국바이오가 세계 속에 비상할 수 있을지 주목됩니다.

빡쎈뉴스 박경현입니다.