치료 핵심성분인 2액, 연골세포 아닌 신장세포
[팍스경제TV 박경현 기자]
[앵커] 식약처에 제출한 성분이 달라 논란을 빚었던 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사가 결국 품목허가 취소를 판정받았습니다. 또 이우석 코오롱생명과학 대표에게는 형사고발까지 이어져 코오롱 그룹으로까지의 파장이 클 것으로 예상됩니다. 자세한 소식 취재기자 연결해 들어보겠습니다. 박경현 기자.
[기자]
네. 28일 오전 충북 오송에서 식약처의 처분 결과가 발표됐습니다.
식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사에 대해 품목허가를 취소했습니다. 또 코오롱생명과학에 대해서는 형사고발 한다고 밝혔습니다.
코오롱생명과학 인보사는 원래 식약처에 보고된 치료 성분과 다른 성분이 사용된 것이 확인되면서 논란을 빚었는데요.
인보사는 1액인 사람연골에서 추출한 연골세포와 TGF-β1이라는 연골세포 성장 인자를 도입한 2액인 형질전환세포를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제입니다.
이 가운데 문제가 된 건 연골세포 성장 인자를 도입한 2액 형질전환세포입니다.
코오롱글로벌이 식약처에 제출한 2액에서 연골세포라고 밝힌 성분이 실제로는 연골세포가 아닌 신장유래세포로 지난 3월 확인된 겁니다.
이에 따라 두 달 전 조사에 착수한 식약처는 성분이 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석했습니다.
그 결과 코오롱생명과학이 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해서도 회사측이 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 결론을 내놓은 겁니다.
연골줄기세포가 아닌 신장유래세포가 문제가 되는 것은 암 유발 가능성이 있어, 치료제로서 안전성이 입증되지 않았기 때문인데요.
한편, 인보사를 투여한 환자들은 지난 3월 말까지 3천 4백 명이 넘는 것으로 알려졌습니다.
일부 환자들은 25억 원에 이르는 손해배상청구 소송에 나서는 등 이번 식약처 최종 결과 발표가 코오롱 그룹 전체에 영향을 미치는 것 아니냐란 우려까지 나오고 있습니다.
지금까지 보도국에서 팍스경제TV 박경현입니다.
