주평가지표로 ‘슈퍼NK’의 용량별 안전성을 확인하게 되며 부평가로 항암 효능의 가능성 확인할 계획
‘슈퍼NK’ 암 이외 자가면역질환 등 다른 질환 영역으로 적응증 확대 계획
멕시코에서 실시하는 건선(자가면역질환) 대상의 임상1상도 곧 첫 약물투여를 실시할 예정
[팍스경제TV 박경현 기자]
엔케이맥스의 차세대 신약인 ‘슈퍼NK’가 첨생법 통과를 기점으로 탄력을 받을 것으로 보입니다.
엔케이맥스(대표 박상우)는 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 대상으로 실시하는 미국 임상1상에서 첫 번째 환자에게 ‘슈퍼NK’ 약물을 투여했다고 6일 밝혔습니다.
본 임상1상은 미국 사코마 종양 연구소에서 차울라 박사 책임하에 슈퍼NK 면역항암제를 투여하고 용량별 안전성을 주로 평가하게 됩니다.
임상1상 대상자는 총 9명이며 3개의 코호트로 나누어 엔케이맥스가 보유한 슈퍼NK 면역항암제 기술을 통해 증식된 NK세포 1) 10억 개, 2) 20억 개, 3) 40억 개를 1주 간격으로 5회 반복투여 합니다. 모든 피험자들을 대상으로 4주간 추적관찰이 이루어지며 이후 슈퍼NK 면역항암제의 용량별 안전성을 확인하고 부평가지표로 항암 효능의 가능성도 확인할 예정입니다.
김용만 엔케이맥스 연구소장은 “NK세포 기반의 타세포치료제들은 암 살상능력도 약할 뿐만 아니라 대량증식 수준도 낮고 증식된 NK세포의 순도도 낮은 편이기에 그동안 유의미한 치료효과를 가지지 못했다”며 “엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 암 살상능력을 극대화 시킨 NK세포의 순도가 98~99%에 이르고 자가로는 최대 10,000배, 동종으로는 최대 120억배까지 대량증식이 가능한 면역세포치료제”라고 설명했습니다.
또한 “이번 미국 임상1상을 통해 기존치료제에 반응하지 않았던 불응성 암환자들에서 ‘슈퍼NK’의 안전성을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 기존치료제의 한계점을 보완할 수 있는 치료제라는 가능성 또한 확인할 수 있게 될 것”이라고 전했습니다.
엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역세포치료제 개발 기업 중 처음으로 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고 임상을 진행하고 있습니다. 엔케이맥스는 미국에서의 임상시험과 더불어 근교 멕시코, 북미지역으로까지 시장 확대를 계획하고 양질의 세포치료제를 생산/공급하기 위해 미국 FDA의 cGMP 기준에 맞춘 생산 시설을 짓고 있습니다.
엔케이맥스 아메리카 부사장이자 임상의료총괄책임자(CMO)인 폴 송 박사는 “’슈퍼NK’ 미국 임상을 시작으로 임상 파이프라인을 지속적으로 확대할 예정”이라며 “현재 멕시코에서 건선 환자 대상으로 한 임상1상 IRB승인을 완료하고 약물 투여를 위한 피험자 스크리닝을 진행하고 있다”고 말했습니다.
또한 ”다양한 암 환자에게 적용할 수 있는 치료제를 넘어 다양한 질환에 적용할 수 있는 치료제라는 것을 증명할 수 있는 추가적인 임상들도 진행해 차세대 신약으로써 위치를 공고히 해나갈 것”이라고 덧붙였습니다.
박상우 엔케이맥스 대표이사는 “지난주 국회에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단바이오법)이 통과돼 국내 암 및 희귀질환 환자들에게 안전하고 신속하게 치료제 투여가 가능하게 됐다”며 “자사는 미국 임상1상 이외에도 현재 비소세포폐암 환자 대상으로 진행하는 국내 임상1상에서 지난 5월 저용량 투여군의 안전성 검사를 통과하고 고용량 투여를 순조롭게 진행하고 있다”고 설명했습니다. 이어 “국내 환자들에게도 슈퍼NK 면역세포치료제를 빠르게 적용할 수 있도록 국내 임상1상도 마무리까지 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.
