한미, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 신약허가사전미팅 신청할 예정
[팍스경제TV 박경현 기자]
한미약품(대표 우종수,권세창)이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔습니다.
한미약품은 오락솔이 기존정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도획기적으로 감소한 것으로 나타났다고 8일 밝혔습니다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔습니다.
오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로,한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐습니다.
한미약품은2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했습니다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용항암제 137명) 임상 3상을 진행했습니다.
지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한개선을 보였습니다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군보다 2.5배 길었습니다.
PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다길었으며, 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 길어질 것으로 기대하고 있다고 회사는 전했습니다.
무엇보다 아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의발생률을 오락솔이 크게 줄인 것에 주목하고 있습니다.
실제 이번 임상 결과를 보면, 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나, 오락솔투여군에서는 17%대 수준이었습니다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고, 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게나타났습니다.
또한 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능해편의성이 높아 시장 확대도 기대되고 있는 상황입니다.
다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았습니다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오∙면역항암제 등과의 병용 연구도진행해 나갈 계획”이라고 말했습니다.
이어 “이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼, 다른경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였습니다.
존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품,면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸,에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다”고 말했습니다.
현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명사이람자) 병용 임상 1b상을 진행중이며, 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔습니다.
아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중입니다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PromisingInnovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로지정된 바 있습니다.
