국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인
[팍스경제TV 박경현 기자]
코오롱생명과학은 미국의 정형외과 전문의들을 통해 인보사의 안정성과 효능에 대해 긍정적인 견해를 밝혔다고 전했습니다.
코오롱생명과학(대표 이우석)은 미국의 정형외과 전문의들이 인보사에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다고 22일 밝혔습니다.
미국 정형외과 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등은 미국 정형외과 학술지인 서지컬 테크놀로지 인터내셔널에 무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능이라는 논문을 실었습니다.
이는 인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것으로 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야의 권위자들이라는 설명입니다.
이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제 인보사가 개발됐고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상과 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있습니다.
특히, 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔습니다.
이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었음과 또한 제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔습니다.
이들은 논문의 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 밝혔습니다.
세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 이 치료제가 여전히 안전함을 강조한 것입니다. 이들은 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속해 사용되고 연구되길 기대한다고도 덧붙였습니다.
한편 해당 학술지는 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며 현재까지 1,800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스에 등록돼 있습니다.
