에이치엘비, 리보세라닙 신약허가에 '속도'...FDA와 사전 미팅 '확정'
에이치엘비, 리보세라닙 신약허가에 '속도'...FDA와 사전 미팅 '확정'
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.09.16
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오는 10월 24일 FDA와 사전 신약허가신청 위한 미팅 예정돼
글로벌 신약의 성공을 통해, 에이치엘비의 미래가치가 제대로 평가되고 반영되도록 할 것
에이치엘비, 리보세라닙 신약허가에 '속도'...FDA와 사전 미팅 '확정'

 

[팍스경제TV 박경현 기자]

에이치엘비가 리보세라닙 신약허가에 속도를 내고 있습니다.

에이치엘비(회장 진양곤)는 자회사 엘리바 테라퓨틱스(구, LSK BioPharma)의 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험 결과물을 바탕으로 오는 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 확정했다고 16일 밝혔습니다.

미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의, 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 목적으로 합니다.

회사 측은 신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴사의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 가동 해 왔습니다.

진양곤 에이치엘비 회장은 “유럽종양학회(ESMO)에서의 글로벌 임상3상 시험 결과 발표와 FDA와의 pre NDA 미팅준비을 위해 엘리바의 전 임직원이 최선을 다하고 있다"며, "글로벌 신약의 성공을 통해, 에이치엘비의 미래가치가 제대로 평가되고 반영되도록 할 것"이라고 밝혔습니다.

 

 

 

 


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