최종 결론 도출, 임상 3상(3-2) 후로 연기 불가피...24일 오전 설명회 개최
[팍스경제TV 박경현 기자]
헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 최종 임상 결과 도출에 실패했습니다.
헬릭스미스(대표 김선영)는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 발견해 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능한 바 별도 조사가 필요한 상황이라고 23일 밝혔습니다.
회사는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정입니다.
헬릭스미스는 안정성 부분에서는 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다고 전했습니다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례로, 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증됐다는 설명입니다.
이같은 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다는 입장입니다.
회사는 향후 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다며 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사를 이어갈 방침입니다.
또한 다음 임상 3상은 지금보다 2-3배 작은 규모로 2-3개 진행하는 등 다음 임상시험을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중입니다.
아울러 이 임상3상들은 향후 6개월 내에 시작해 2021년 말부터 2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 진행합니다.
헬릭스미스는 이같은 사안을 상세히 설명하기 위해 오는 24일 오전 설명회를 개최할 예정입니다.
