국내 임상 3상에서는 2상 대비 대상자 수를 약 3배 늘린 104명의 임상시험 대상자 모집
[팍스경제TV 박경현 기자]
바이오솔루션(대표 윤정현, 이정선)이 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔습니다.
카티라이프는 지난 2013년 임상 1상 성공, 2017년 임상 2상 성공을 통해서 자가연골 세포치료제인 카티라이프의 안전성과 유효성의 탁월한 임상결과를 확인했습니다. 이를 기반으로 2019년 4월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 품목허가를 받아 판매 중에 있습니다.
이번 카티라이프의 국내 임상 3상에서는 2상 대비 대상자 수를 약 3배 늘린 104명(시험군 52명, 대조군 52명)의 임상시험 대상자를 모집할 예정입니다. 임상시험의 진행은 경희대학교 병원을 비롯해 10여 개의 대학병원에서 각각 시행되며, 임상시험기간은 약 3년간 진행될 계획입니다.
카티라이프 임상 3상은 카티라이프 이식과 미세천공술을 비교 평가하는 다기관, 활성대조군, 공개 임상시험으로 진행됩니다. 유효성은 MRI(MOCART Scoring)를 통한 구조적 재생 효과 및 대상자 주관 설문조사(KOOS, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 통한 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획입니다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 “임상 3상은 품목허가를 받은 카티라이프의 우수한 효과를 더욱 보충할 수 있는 시험이 될 것으로 예상된다"며 "이번 카티라이프의 임상 3상 승인은 화상환자를 위한 세포치료제인 케라힐, 케라힐-알로에 이은 추가적인 세포치료제 의약품을 갖춤으로써 바이오솔루션이 바이오 의약품 전문 기업으로 한걸음 더 도약하는 의미를 갖게 될 것이다” 고 밝혔습니다.
