에이치엘비, 리보세라닙 신약허가신청 '코 앞'...FDA사전미팅 자료제출 완료
에이치엘비, 리보세라닙 신약허가신청 '코 앞'...FDA사전미팅 자료제출 완료
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.09.25
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"신약허가신청을 위해 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비 마쳤다"
오는 29일 발표...임상시험 주요 결과변수에 시장 관심 모아져
에이치엘비, 리보세라닙 3상 결과 '코 앞'...FDA사전미팅 자료제출 완료

 

[팍스경제TV 박경현 기자]

에이치엘비(회장 진양곤)는 미국FDA에 오는 10월 24일로 예정된 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting) 과 관련한 자료제출을 완료했다고 24일 밝혔습니다.

에이치엘비의 자회사인 엘리바의 알렉스 김 대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT의 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며, “FDA실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔습니다. 

앞서 지난 3일 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 엘리바 임상담당 부사장인 스티븐 노튼 박사는 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정돼 신약허가 신청에 있어 유리한 조건을 갖추고 있음을 언급하며, FDA와 Pre-NDA 미팅 전략에 대해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 밝힌 바 있습니다.

위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청을, 두 번째로 위암 4차 치료제로 신약허가신청 이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진할 계획입니다.

에이치엘비의 리보세라닙은 현재 글로벌 임상 3상 시험을 종료하고, 오는 9월29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표가 예정돼 있어, 임상시험 주요 결과변수에 시장의 관심이 모아지고 있는 가운데, 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 주요 결과변수 수치들이 최근 FDA의 신약허가 경향과 일치할 것인지 여부에 대해 업계가 주목하고 있습니다.


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