무진행생존기간, 객관적반응률, 전체생존기간 등 모든 부분에서 우수
[팍스경제TV 박경현 기자]
에이치엘비(회장 진양곤)의 자회사 엘리바가 리보세라닙 글로벌 임상 3상 결과에 대해 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 29일 발표했습니다.
이번 임상은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개 국가(미국, 한국, 일본, 대만, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 러시아), 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐습니다.
회사는 이번 발표에서 리보세라닙의 직접적인 항암효과와 약효를 입증했다는 설명입니다.
리보세라닙의 무진행생존기간(이하 PFS)는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프 2개월, 옵디보 1.6개월보다 높았습니다. 대조군의 PFS 결과는 리보세라닙 연구 1.77개월, 론서프 연구 1.8개월, 옵디보 연구 1.5개월로 유사한 결과값을 보였습니다.
주목할 부분인 시험군과 대조군의 무진행생존기간 차이에서는 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월로, 상태가 위독한 말기 위암 환자를 대상으로 진행한 임상시험임을 고려할 때 리보세라닙은 더 강한 약효를 입증한 것이라는 설명입니다.
객관적반응률(ORR)은 리보세라닙 (6.9% vs 0%), 론서프 (4% vs 2%), 옵디보 (11.2% vs 0%)였습니다. 질병통제율(DCR)은 리보세라닙이 (42.4% vs 13.1%), 론서프 (44% vs 14%), 옵디보 (40% vs 25%) 였습니다. 리보세라닙의 객관적반응률과 질병통제율 모두 대조군에 비해 통계적 유의성이 있었으며, 객관적반응률은 사이람자와 론서프 보다 높았고, 질병통제율은 론서프, 옵디보와 유사한 결과를 보였습니다.
또한 리보세라닙의 전체생존기간 결과는 5.78개월로 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다 높은 결과가 나왔습니다.
리보세라닙은 부작용 부분에서도 안정성을 나타냈습니다.
세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 거의 발생하지 않았습니다. 이에 따라, 이번 글로벌 임상시험을 통해 다시 한번 리보세라닙의 안전성이 확인돼 위암 3차 치료제로써 기존 허가 받은 세포독성항암제인 론서프에 비해 충분한 임상적 유의성이 있음을 증명했다고 회사 측은 설명했습니다.
이번 결과를 기반으로 회사 측은 리보세라닙의 신약허가에 속도를 낼 전망입니다.
