24일(현지시간), 미 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료
엘리바는 FDA로부터 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 전달받을 예정
엘리바는 FDA로부터 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 전달받을 예정
[팍스경제TV 박경현 기자]
에이치엘비가 FDA와의 사전미팅을 완료하고 신약허가승인에 가까워지고 있다.
에이치엘비(회장 진양곤) 자회사인 엘리바가 24일(현지시간), 미 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.
이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 알렉스 김 엘리바 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.
미팅에 참석한 알렉스 김 엘리바 대표는 ‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것’이라고 말했다.
엘리바는 FDA로부터 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 전달받을 예정이다.
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