반복투여의 효과 극대화 하는 용량용법 개발, 퓨어스템AD주와의 병용투여로 추가 시너지 효과 계획
[팍스경제TV 박경현 기자]
강스템바이오텍(대표 이태화)이 퓨어스템AD주의 임상 3상에서 기대했던 결과 확보에 실패했지만 유효성 확보를 위한 임상에 다시 나설 방침이다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 25일 진행한 간담회에서 "2년 내 최적화된 유효성 결과를 도출할 것과 올해 7월 승인 받은 아토피 피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대해 임상에 들어갈 것"이라고 밝혔다.
이 대표는 "이번 결과에 몹시 당혹스러우며, 송구하다"고 전하는 한편 "소중한 경험과 자산으로 삼아 반드시 임상을 완수할 것이고, 이번 임상 결과에 대해 전임상프로세스에 면밀한 분석이 필요하다"고 말했다.
또한 아토피피부염치료제의 유럽임상과 함께 해외 라이센스 아웃을 위한 노력을 계속할 것이라고 향후 계획에 대해 전했다.
구체적인 결과발표에 나선 최창규 임상개발본부장은 이번 임상에서 안정성에 대한 결과로 총 197명환자중 55명에 대해 부작용이 발견 됐으나 그 중 시험약과 대조군 각각 유의차 없이 같은 수준으로 발견됐고, 그 외에는 약과 거의 관련이 없는 부작용이거나 중증부작용환자의 경우에도 증상이 금방 호전된 결과를 볼때 안정성을 입증했다는 설명이다.
유효성에 대한 결과에서는 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못해 당초 기대했던 생리학적 유의성을 확보하지 못한 상태라고 밝혔다.
하지만 통계학적으로 기대했던 바에 달성하지 못했으나 모든항목에서 퓨어스템AD가 상대적으로 개선 효과를 많이 나타내 개선되는 효과도 나왔으며, 단기간 내 4주이내 효과 부분을 극대화시키고 그것을 이용해 개선시킨 시나리오로 다시 임상개발을 하면 확실한 치료효과를 나타낼 것으로 판단한다고 전했다.
이에 더해 아토피환자들이 가장 힘들어하는 소양증과 불면증이 투여로부터 4주부터 매우 개선된 결과가 나왔다며, 이와 같은 1차 평가 결과를 통해 보완할 수 있는 다음 스케줄은 2가지로, 지난 7월 승인받아 임상에 착수한 아토피피부염 대상 반복투여의 효과를 극대화 할 수 있는 디자인으로 용량용법을 개발하고, 두번째로 기존에 치료제로 쓰이던 약과 퓨어스템AD주를 병용투여함으로써 추가 시너지 효과를 나타내도록 계획한다는 방침이다.
이태화 대표는 "반복투여, 병용임상 등을 마치는데까지 2년 이내의 시간을 예상한다"며, "현재의 약점과 3상의 약점을 보완하고 유효성 데이터를 확보 할 것으로 확신하고 있다"고 자신감을 나타냈다.
앞서 지난 24일 강스템바이오텍은 2018년부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과를 발표하며, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.
