셀리버리, 중증패혈증 신약 임상위한 대량 생산계약 체결
셀리버리, 중증패혈증 신약 임상위한 대량 생산계약 체결
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.11.21
  • 댓글 0
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중증패혈증 치료신약 임상 위해 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관과 임상시료 대량생산계약 체결
풀 라인업의 완벽한 신약개발 바이오텍으 자리매김...자본시장 신뢰 재고가 임상 프로젝트의 목적
급성간염 동물모델에서 중증패혈증으로 손상된 간조직에 iCP-NI 처리 시 간세포 보호효능[사진=셀리버리]

 

[팍스경제TV 박경현 기자]

셀리버리가 미충족수요가 높은 중증패혈증 치료제의 임상에 나선다.

셀리버리(대표 조대웅)는 자사가 개발한 세포 및 조직투과성 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 임상시험을 위해 우수의약품제조 및 품질관리기준에 부합되는 수준의 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관과 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

세포 및 조직투과성 융합 펩타이드 치료물질인 iCP-NI는 심각한 염증 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍’으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크에 대한 기전 특이적 표적항염증 치료신약이다.

중증패혈증은 심각한 장기부전이 동반 된 패혈증이며, 미국 기준 매년 70만 명 이상의 환자가 발생하고 그 중 30% 이상이 사망하는 암, 심장질환에 이어 3번 째로 치사율이 높은 증상이다. 특히, 중환자실에서 치료 중인 환자의 가장 심각한 사망원인이며, 유일한 치료제는 자이그리스였으나 부작용이 발견되고 유효성이 미미해서 시장에서 2011년 완전 철회됐다. 현재, 중증패혈증에 대한 적절한 치료법이 없는 상황에서 항생제 등 대증요법에 의존해 중증환자들을 처치하고 있으나, 환자수는 매년 2%씩 증가하고 있는 추세이다.

최근 20여년간 발생한 심각한 감염성 염증질환들인 사스(중증급성호흡기증후군: SARS), 메르스 (중동호흡기증후군: MERS), 신종플루, 조류독감 등의 판데믹(pandemic) 질환들은, 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인을 대량으로 분비해 장기를 손상시키고 혈관계에 용혈을 초래해 결국 중증패혈증을 유발시켜 상당히 높은 치사율을 보이고 있으나, 감염 바이러스의 증식을 억제하는 초기 치료제 투여시기를 놓치게 되면, 사이토카인 폭풍으로 인해 겉잡을 수 없을 정도로 단기간에 심각한 상황에 이르게 되는데 이러한 환자들에게 현재까지 적절한 치료제는 없는 실정이다. 

이러한 중증패혈증 치료를 목적으로 개발된 세포.조직투과성 급성염증억제제 iCP-NI는, 급성중증간염 동물모델에서 대조군 (100% 사망) 대비 100%의 생존율 (총 동물수: 82 마리)을 나타내 연구진들이 고무적으로 느낀 것으로 전해졌다. 또한, 동물혈장에서 염증유발 싸이토카인 TNF-α는 대조군 대비 90% 감소하고, 염증억제 싸이토카인 IL-10은 대조군 대비 270% 증가하며 강력한 항염증 효능을 보였고, 간조직의 조직병리학적 분석결과 완벽한 간세포 보호효능을 회사 측은 보고했다.

셀리버리에서는 이렇게 개발된 중증패혈증 치료제 iCP-NI의 조기 임상시험 진입을 목표로 이번에 대량의 임상시료 생산계약을 체결한 것이고, 임상개발에 성공할 시 연10조원 이상의 시장규모가 예상된다고 밝혔다. 기존 자이그리스는 패혈증 사망률을 단 3% 낮추는 미미한 효능으로도 FDA 승인하에 년 수억달러씩의 매출을 올렸던 것에 비교한다면, 현재까지 치료제가 존재하지 않는 상황에서 iCP-NI는 First-In-Class의 중증패혈증 치료신약으로써 크게 기대된다는 설명이다.

조 대표는 “셀리버리의 비즈니스 모델은 당사의 신약개발원천기술인 TSDT 플랫폼 및 이 기술을 적용해 도출된 바이오신약물질을 전문적인 임상개발 능력 및 판매, 유통 네트워크가 있는 글로벌 제약사에 조기 라이센싱 아웃 (L/O) 하는 것이나, 국내 자본시장의 특성상 이러한 기술라이센싱 및 후보물질 조기 라이센싱의 가치가 제대로 평가되지 않고 있다.” 며, “그렇다고 이미 미국에서 실패했거나 빅파마들의 L/O 대상에서 이미 제외된 후보물질을 싼가격에 사와서 자체적으로 임상개발 하기에는 그 성공가능성이 매우 낮을 뿐만 아니라, 셀리버리의 연구.개발 및 사업 정체성에도 맞지 않는다.”며  “그러므로, 이미 십여년을 연구한 끝에 완벽한 약리작용기전, 효능 및 안전성이 증명된 물질인 CP-NI를 당사 3세대 기술을 적용해 크게 업그레이드한 iCP-NI로 도출하고 (이미 도출완료하고 비임상 진행중), 대량생산하여 빠른 임상시험 진입으로 기존 기술라이센싱 및 후보물질 조기 L/O 비지니스 모델과 동시에 자체 연구 능력으로 도출한 신약후보물질의 임상개발도 동시에 진행하는 풀 라인업의 완벽한 신약개발 바이오텍으로서 자리매김하여 자본시장의 신뢰를 재고하는데 본 임상개발 프로젝트의 목적이 있다” 고 밝혔다.
 


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