[팍스경제TV 김효선 기자]
SK바이오팜(사장 조정우)은 수면장애신약 솔리암페톨(미국/유럽 제품명: 수노시 Sunosi®)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다.
이어 재즈파마슈티컬스가 2019년, 미국 FDA로부터 솔리암페톨 허가를 받아 출시했다. 유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 2019년 11월, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.
솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인 환자들과 양압호흡기 치료와 같은 일차 수면무호흡 치료 요법으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 환자들을 위한 치료제로 승인받은 바 있다.
특히 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 출시 전부터 많은 관심을 모으고 있다.
재즈파마슈티컬스는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에서 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다.
또한 주요 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 계획으로 적응증 확장을 통한 시장 확대도 기대하고 있다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며, “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈社와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
