[팍스경제TV 김효선 기자]
뉴지랩(대표 박대우)이 독일계 글로벌 제약사인 머크(Merck) 산하의 ‘시그마-알드리치와 대사 항암제 원료의약품 생산을 위한 포괄적 협력계약(MSA)를 체결했다고 21일 밝혔다.
뉴지랩파마는 대사 항암치료제 파이프라인 ‘KAT’의 임상시험을 위해 시그마-알드리치를 CMO(바이오 의약품 전문위탁 생산기관)로 확정해 원료의약품 대량생산을 진행한다는 계획이다.
또한 오는 4월에는 API(원료의약품)의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이라는 것이 회사측의 설명이다.
뉴지랩 회사 관계자는 “작년 7월 P/O(구매의향서)를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫번째 non-GMP 배치 생산을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있으며, FDA 인체임상을 위해 cGMP Grade API의 스케일업을 준비 중”이라고 말했다.
이어 "뉴지랩파마는 글로벌 최고 수준의 시설과 품질기준을 충족하는 머크사의 스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상 연구를 진행할 예정”이라며 “API는 성공적인 FDA 임상 진행을 위해 엄격한 품질 수준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 머크측과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 설명했다.
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