[팍스경제TV 김효선 기자]
신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 ‘라이트인(Lightin)’ 제품 허가를 받았다고 23일 밝혔다.
'라이트인'은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 돕는 의료기기다.
기존 의료기기 시장에는 없던 혁신적인 제품으로 ‘라이트인’ 적용 기술에 대해서는 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록을 각각 완료했다.
이어 솔메딕스는 지난해 10월 의료기기 생산시설인 모자익 팩토리에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받고, 이번 식약처 허가 획득으로 ‘라이트인’ 출시 기반을 마련했다.
현재 ‘라이트인’의 주요 타겟 환자군은 이비인후과 내 성대질환 환자들이다. 성대마비 등 성대질환 환자에 대한 성대주입술의 경우 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 소수의 숙련된 전문의에 의해서만 시행되고 있다.
그러나 시술자가 ‘라이트인’을 사용할 경우 직관적으로 주삿바늘의 위치를 알 수 있어 성대주입술에 대한 의료진 진입장벽을 낮출 수 있을 전망이다. 특히 환자 입장에서는 치료 효과를 높일 수 있을 뿐만 아니라 합병증 위험 최소화로 안전성이 크게 개선될 것으로 보인다고 전망했다.
양인철 솔메딕스 대표는 “‘라이트인’은 이비인후과 외에도 성형외과 등 다양한 분야에 응용될 수 있어 약물주입술 영역 전반에 신선한 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”며 “현재는 효과 검증을 위한 임상연구와 글로벌 시장 진출을 위한 ISO 13485:2016 인증 심사를 진행 중이다”라고 말했다.
