[팍스경제TV 김효선 기자]
우리들휴브레인에서 투자한 모바일기기 진단장비 개발기업 비비비(대표 최재규)가 혈중 바이오마커 분석 의료기기 ‘마크비(MARK-B)’의 유럽 판매가 본격화 된다고 30일 밝혔다.
비비비는 최근 마크비의 유럽판매를 위한 유럽의료기기인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 ‘연방의약품의료기기연구원(BfArM)’ 등록을 마무리했다고 전했다.
마크비는 손끝에서 채혈한 50㎕(마이크로리터)의 혈액을 사용하여 20분 내에 질병 바이오마커를 검출하는 현장검사(POC) 장비로, 병원대형장비의 정확도를 유지하면서 검사시간과 비용을 대폭 낮출 수 있는 장점이 있다고 설명했다.
더불어 마크비는 바이러스의 항체만 확보하면 각종 질환 검사 카트리지를 개발 가능해 폭넓은 영역에서 검사를 할 수 있다는 점에서 기대를 얻고 있다.
이번에 인증을 획득한 항목은 마크비가 제공하는 검사항목 중 대장암검사에 사용되는 암태아성항원(CEA, Carcinoembryonic antigen) 검사카트리지이다. CE 마크는 유럽 내 판매에 필수적인 제품인증으로 유럽지침 98/79/EC (IVDD)에서 지정한 표준에 따라 안정성과 효용성기준을 통과한 제품에 부여된다.
이어, 비비비는 대장암 외에도 전립선암, 간암 등에 대한 종양표지자에 대한 검증을 완료했다고 밝혔다. 연내에 전립선암, 간암 등 종양표지자 검사와 심장질환 검사카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리 될 전망이다.
최재규 비비비 대표는 “대장암은 폐암, 유방암에 이어 전세계에서 3번째로 발생빈도가 높은 암으로, 유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다”며“오는 2월에 열리는 메드랩(MEDLAB, 두바이의료기기박람회)에 독립관으로 참가하여 세일즈에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
