[팍스경제TV 김효선 기자]
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.
대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했으며 미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다고 밝혔다.
미국 FDA 임상시험 평가 결과는 ▲5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받음 ▲로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음 ▲로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가함 등이었다.
식약처는 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하며 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
