수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득...유럽 등 전세계로 수출
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득...유럽 등 전세계로 수출
  • 김효선 기자
  • 승인 2020.03.25
  • 댓글 0
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수젠텍 코로나19 신속진단키트  ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 제품사진
수젠텍 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 제품사진

수젠텍(대표 손미진)의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’가 한국 식약처의 수출허가를 받아 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 25일 밝혔다.

현재 진다키트를 수출하기 위해서는 한국 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필수적이다.

수젠텍은 이미 유럽CE인증을 완료한 상태로 유럽CE인증은 유럽, 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정되고 있다. 이번 식약처 수출허가를 통해 수젠텍은 사실상 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다는 것이 회사측 설명이다.

수젠텍의 코로나19 신속진단키는 이탈리아와 독일 등 유럽과 태국, 필리핀 등 아시아지역 총 6개 국가에 수출이 확정됐으며 1차 양산을 진행중이다고 전했다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부를  신속으로 진단할 수 있는 신속진단키트라는 점이 부각되면서 홈페이지가 마비될 정도로 관심이 높아 해외 공급 요청이 급증한 상황”이라며 “현재 양산물량 증가에 총력을 기울이고 있지만 급증하는 수요를 맞출 수 없는 상황” 이라고 말했다.

이어, 손미진 수젠텍 대표는 “유럽 CE인증에 이어 식약처 수출허가까지 받으며 당사의 코로나19 항체 신속진단키트의 성능을 인정받아서 기쁘다”며 “식약처 관계자들의 적극적인 도움으로 신속하게 수출허가를 받았기 때문에 3월말로 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출을 계획대로 진행할 수 있게 됐다”며 “미국에서도 공급요청이 많아 향후 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획”이라고 말했다.



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