'랩지노믹스' · '수젠텍'... 코로나19 진단키트 미국진출하나?
'랩지노믹스' · '수젠텍'... 코로나19 진단키트 미국진출하나?
  • 김효선 기자
  • 승인 2020.03.30
  • 댓글 1
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-랩지노믹스, 워싱턴·뉴저지 등 美3개 주에 공급 예정
-수젠텍, 美FDA 제품등록 집중... 1차 물량 5만개 준비
▲랩지노믹스 진단키트 제품사진
▲랩지노믹스 코로나19진단키트 ‘LabGun COVID-19 Assay’ 제품사진

전 세계가 코로나19 팬데믹(pandemic) 상태다.
최초, 코로나19의 진원지 중국 우한을 이어 최근엔 미국이 제2의 진원지로 급부상하고 있다.

이런 가운데 국내 기업이 만든 코로나19 진단키트가 전세계적으로 주목받고 있다.

한국의 코로나19 진단키트가 세계에서 가장 빠르게 상용화됐고, 이후 수십만 건의 진단을 거친 만큼 정확성과 품질이 높다고 평가받고 있다.

이로 인해 미국과 유럽, 중남미 등에서 확진자와 사망자 수가 증가하면서 수출 문의 또한 빗발치고 있는 상황이다.

 

◆한국에 코로나19진단키트 요청한 美트럼프 대통령...FDA승인은? 
외교부에 따르면 25일 기준, 우리나라의 진단키트를 수입이나 인도적 지원을 희망하는 국가가 총 86개국에 달한것으로 조사됐다.

이중 재정상황 등을 고려해 인도적 지원을 요청한 나라는 39개국인 것으로 알려졌다.

특히 지난 25일, 트럼프 미국 대통령은 한·미 정상통화에서 한국의 코로나19 검사수준 등을 높이 평가하며, 의료장비와 진단키트를 요구하기도 했다. 또한, 美FDA를 빠르게 승인 될 수 있도록 조치하겠다고 전했다. 

이에, 지난 28일 외교부는 국내 3개 제품이 美FDA긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다고 밝혔으며, 해당 업체가 어디인지에 관심이 쏠리고 있다. 

코로나19진단키트의 수출에는 이처럼 FDA승인과 관련한 문턱을 어떻게 넘느냐가 중요하다.

일반적으로 알려져 방법은 정식절차와 긴급사용승인절차(EUA)가 알려져있다. 

대부분 정식 FDA절차는 승인 장비에 맞춰 키트를 제작해야 하며 절차 인증까지 오랜시간이 걸린다고 알려져있다.

현재 미국 수출을 계획중인 진단키트는 모두 긴급사용승인이 요청 된  진단키트이며, 각 주 정부와 협의가 필요한 것으로 전해지고 있다.

여기서, 식약처의 진단키트 수출 허가를 획득해 수출을 준비중인 다수의 기업중 정식절차 뿐만 아니라 리스팅 제도를 통해 미국 시장을 진출 중인 랩지노믹스와 수젠텍이 눈길을 끌고 있다.

 

◆랩지노믹스, 워싱턴·뉴저지 등 美3개 주에 공급 예정
분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)는 현재 누구보다 바쁘게 진단키트 공급에 나서고 있다.

식품의약품안전처로부터, 진단키트 수출 허가를 획득해 세계 각국과 진단키트 수출 계약을 맺고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 긴급사용 승인 신청 요청을 받아, 긴밀한 협의를 진행중이다.

랩지노믹스 관계자에 따르면, "현재 3월 말까지, FDA승인을 목표로 하고 있으며, 미국의 협력사와 함께 미국의 워싱턴, 뉴저지 등 3개 주를 중심으로 공급을 계획중이다"고 말했다.

특히, 랩지노믹스는 이번 FDA의 긴급사용승인 외에, FDA정식승인 까지도 목표하고 있다고 밝혔다.

현재, 코로나19사태가 종식이 되고 난 이후에도 이와 같은 바이러스 사태를 대비해 미국의 모든 주정부를 대상으로 진단키트를 사용 할 수 있도록 미리 준비해 나간다는 입장이다.

또한, UN 조달기구 공급업체 등록도 완료해 WHO나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구에 제품판매가 가능하다고 전했다.

랩지노믹스가 개발한 코로나19진단키트는 ‘LabGun COVID-19 Assay’는, 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR) 기술이 핵심인 진단키트다.

특히, 2시간 이내 검사시간과 99% 이상의 정확도를 유지하고 있어 기술력의 경쟁력 또한 갖추고 있다.

한편, 현재 랩지노믹스의 진단키트는 중동, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 인도, 모로코, 보스니아 등에 물량을 공급하고 있다.

 

▲수젠텍 코로나19 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 제품사진
▲수젠텍 코로나19 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 제품사진


◆수젠텍, 美FDA 제품 등록 우선 집중 ... 1차 물량 5만개 계획  
수젠텍(대표 손미진)도 코로나19 신속진단키트가 식약처의 수출허가를 받고 글로벌 시장 물량 공급을 본격화했다.

수젠텍은 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 받아 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이다.

수젠텍 역시, FDA를 준비중인데, 특히 리스팅제도(제품 등록)를 중점으로 준비중으로 알려졌다.

수젠텍 관계자는 "현재, 각 주 정부 차원에서 판단하고 사용할 수 있게 리스팅 제도에 들어갈 예정이며, 이후 긴급사용승인에 맞춰 물량을 공급하겠다"고 전했다.

이어, 공급 물량과 관련해서는 "다음주 1차 5만개에 이어 그 다음주는 10만개, 4월 중순에는 20만개 생산을 계획하고 있다"며 공급을 확대해 나간다는 입장을 밝혔다.

현재 수젠텍은 미국을 제외하고 전세계에 300만개의 진단키트를 공급하고 있는것으로 알려졌다.

수젠텍의 코로나19진단키트은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로, 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부를 신속으로 진달할 수 있어 주목되고 있다.


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씨젠 2020-03-30 11:48:13
씨젠도 함께... 랩지노직스, 수젠텍도 함께...