삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 'SB11' 임상 결과 공개
삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 'SB11' 임상 결과 공개
  • 김효선 기자
  • 승인 2020.05.18
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스(대표 고한승)가 안과질환 치료제 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했으며 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다고 전했다.

임상은 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐으며 결과를 통해 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하고 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.


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