신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문 기업 에스엘에스바이오(대표 이영태)가 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트의 수출허가를 완료해 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이다고 22일 밝혔다.
에스엘에스바이오의 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기로, 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보인다고 전했다.
특히 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다는 설명이다.
이영태 에스엘에스바이오 대표는 "이번 식약처 수출허가를 획득한 본 제품에 대한 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨, 전 세계적으로 인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한편 에스엘에스바이오는 'NTMD플랫폼' 기술을 적용한 '코로나-19 항원 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Ag detection kit) 및 '코로나-19 면역력진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Neutralizing Ab detection kit)를 2020년 4분기 상용화를 목표로 연구개발에 매진하고 있다고 밝혔다.
각각 SARS-CoV-2 바이러스 및 유전자를 타깃해 코로나19를 검사하는 진단 키트 제품으로, 회사는 관련 파이프라인을 면역진단(항체/항원)과 분자진단(유전자) 등으로 다각화∙세분화함으로써 연구개발 경쟁력을 높이고 있다고 설명했다.
