바이엘코리아(대표 프레다 린)가 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카TM‘(NUBEQATM: 다로루타마이드) 와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비®‘(VITRAKVI®: 라로트렉티닙)이며 바이엘코리아는 이로써 항암부분의 포트폴리오가 한층 강화됐다고 전했다.
바이엘코리아에 따르면 지난 5월 27일, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 뉴베카TM 정(300mg)을 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제로 승인했으며, 뉴베카TM은 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다고 설명했다.
또한 유전자 표적 항암치료제인 TRK 억제제 비트락비® 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)도 지난 5월 11일 식약처의 승인을 받았다고 밝혔다.
비트락비®는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다고 전했다. 이어 비트락비®의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었고, 생존기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상 시험결과는 없다고 밝혔다.
바이엘코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “올해 국내 허가를 알린 2종의 항암 신약은 환자와 의료진의 충족되지 못한 니즈에 부응해 보다 새롭고 혁신적인 신약을 선보이기 위한 바이엘의 노력을 대변하는 결과물“이라며, “새롭게 선보인 뉴베카TM 및 비트락비®를 필두로, 향후 바이엘의 항암 신약 포트폴리오를 강화하는데 더욱 역량을 집중하고, 국내 환자와 의료진에게 가치있는 치료제를 신속하게 공급하기 위해 노력을 계속할 것“이라고 말했다.
