카이노스메드, 에이즈 치료제, 中3상 마지막 투여…올 여름 신약허가 작업 돌입
카이노스메드, 에이즈 치료제, 中3상 마지막 투여…올 여름 신약허가 작업 돌입
  • 김효선 기자
  • 승인 2020.06.05
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뇌 질환 치료제 개발기업 카이노스메드(대표 이기섭·유성은)가 5일 중국 제약회사 장수아이디어에 기술 이전해 중국에서 임상 3상이 진행 중인 에이즈 치료제 'KM-023'의 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 최근 종료했다고 밝혔다.

장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다고 전했다.

카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전했다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있으며 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다고 밝혔다.

카이노스메드에 따르면 KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮게나타나면서 안전성에 대한 기대치를 높이고 있다. 장수아이디어는 KM-023이 이같이 우수한 안전성을 무기로 에파비렌즈(Efavirenz)나 릴피브린(Rilpivirin)과 같은 기존의 약제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 "중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다”며 “추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.


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